Основные нововведения в документе
1. Отмена планового контроля. Для большинства лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия (КНМ) отменены. Исключение составляют только организации, отнесенные к высокой категории риска, для которых выездные, документарные проверки и инспекционные визиты будут проводиться с периодичностью один раз в два года.
2. Полная отмена проверок для ветеринарии. В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения любые плановые проверки отменены для всех категорий риска.
3. Гибкие форматы профилактических визитов. Теперь профилактические визиты, помимо очного формата, можно проводить дистанционно - через видео-конференц-связь или с использованием мобильного приложения "Инспектор". Также введена возможность инициировать профилактический визит по заявлению самого контролируемого лица.
4. Периодичность обязательных визитов. Установлена следующая периодичность для обязательных визитов:
- высокий риск - один раз в год;
- иные категории риска (значительный, средний, умеренный, низкий) - периодичность регламентирована Постановлением Правительства РФ № 1511 от 01.10.2025.
5. Ускорение процедур обжалования:
- срок рассмотрения жалоб сокращен с 20 до 15 рабочих дней;
- для споров, связанных с категорией риска, установлен укороченный срок в 5 рабочих дней.
6. Расширен перечень решений, которые можно оспорить. Теперь субъекты обращения лекарственных средств вправе обжаловать не только итоги проверок, но и присвоенную категорию риска, отказ в проведении профилактического визита и прочие решения контролирующих органов.
Дата вступления в силу документа - 23.11.2025.