Подготовлен проект приказа Минздрава России, которым вносятся изменения в перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России № 368н от 17.07.2023 "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий". Ссылка на проект: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=155784.
Министерством предлагается исключить пункты 1, 3 и 4, то есть следующие индикаторы:
- двукратный рост за год количества документов о клинических испытаниях медицинских изделий;
- организации, арендующие помещения для обслуживания медицинского оборудования у других организаций, имеющих лицензии, которые не направляли в Росздравнадзор уведомления об изменениях в реестре лицензий;
- персонал, который работает параллельно в нескольких лицензированных организациях в разных регионах России.
Таким образом, единственным индикатором риска нарушения обязательных требований по предложению Минздрава,останется пункт 2 - использование организацией одинакового медицинского оборудования в разных регионах страны. Общественное обсуждение проекта завершится 8 апреля 2025 года.